OGSM实践案例｜制药行业：OGSM加速新药研发与市场准入进程

一、行业痛点：研发周期长与资源错配的发展阻碍

某中型制药企业聚焦抗肿瘤创新药研发，此前因战略管理缺失陷入困境：“3年内实现1类新药上市” 的宏大目标缺乏拆解，研发、注册、生产部门各自为战，导致临床试验进度滞后；“提升研发效率” 的目标模糊无量化标准，资源过度投入低优先级项目，同时因缺乏过程监控，无法及时调整研发策略。

二、OGSM框架的落地实践

（一）Objective（目的）

（二）Goal（目标）

1. 24个月内完成某1类抗肿瘤新药的II期临床试验，入组患者数达300人，临床有效率≥60%；
2. 临床试验结束后6个月内完成NMPA注册申报，申报资料一次性通过率≥90%；
3. 新药上市后12个月内覆盖150家三甲医院，销售额突破5000万元。

（三）Strategy（策略）

1. 研发端：与3家顶尖肿瘤医院共建临床研究中心，采用 “模块化临床试验” 模式缩短入组周期；
2. 注册端：提前组建注册团队介入临床试验阶段，同步准备申报资料，开展预评审；
3. 市场端：上市前开展 “专家共识建设” 活动，与重点医院建立合作意向，上市后快速启动学术推广。

（四）Measure（衡量）

1. 研发指标：患者入组进度（每月≥15人）、临床有效率、试验数据合格率（100%）；
2. 注册指标：申报资料准备完成率、一次性通过率、审评沟通时效（≤15个工作日）；
3. 市场指标：合作医院数量、销售额达成率、学术推广活动覆盖人数（≥5000人次）。

三、实施成效：研发与市场的协同突破

四、工具推荐

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